ARGET客户QAFA验厂审核内容第三部分之过程控制
Process Control过程控制
1、工厂是否遵循适当的“制造控制计划(MCP)”，包括所有生产过程的测试、检验、测量控制和关键的质量控制，它是否与相关的“工艺流程图”一致?
N/A
观察MCP在工厂车间的执行情况。
MCP必须是过程特定的，包括过程的输入和输出(如适用)。
MCP必须包括但不限于以下关键要素:—过程步骤、控制内容、规格限度、测量方法、控制方法、样品大小、频率、测量人员、记录地点、决策规则或纠正措施、以及SOP编号(规定)。
工厂生产和质量团队必须有并使用MCP在所有检验和检查点监督他们的生产。
对高风险产品的额外要求应清楚列明(如有功能声明的产品)
对于外包过程，分包商/承包商必须有一个有效的外包制造过程MCP。
检查MCP控制是否至少包含与目标质量要求相关的质量参数。
理解MCP中提到的控制实施的重点和意图，如果它们只包括检测(在测试和检查方面)，或者也包括预防方法，通过围绕测量设置的发生控制和关键的质量控制。
2、工厂是否根据MCP对所有生产班次进行在线质量控制检查?
N/A
检查所有关键控制点在MCP中是否有明确的定义。
工厂是否检查首件/批，并在更换后有内部审批制度。
与QA团队面谈，了解他们的部署和职责。
与QA团队面谈，了解他们对预防性质量管理的认识程度。
检查所有生产班次的QA人员是否适当部署。
3、工厂是否定期召开质量评审会议，由生产部、QA(质量保证)或QC(质量控制)、计划、维护和其他相关部门代表讨论和决定日常质量问题?
N/A
与生产、质量、维护、计划和销售团队进行面谈，了解他们是否参加了日常质量评审会议。
了解他们对这些会议通常推动的议程的理解，以及如何监控进程，以了解这种常规互动的意图
文件上传选项:回顾会议过程，行动计划等。
4、工厂是否确认机器/设备设置在生产线启动和任何产品/设计转换时是合适的?
N/A
工厂必须有一个有效的程序来验证设备或机器设置是否正确:
产品/风格转换
关键材料改变
转变交接
生产线开关
对于高度和全自动化的生产线，验证是否有过程控制记录，控制计划和记录是否涵盖所有关键的质量参数。
文档上传选项:试运行文档
5、工厂是否将第一次生产的产量与客户认可的样品和/或规格进行比较?
N/A
工厂必须有一个程序，根据客户认可的样品和/或规格，评估初次生产或补充生产的第一次生产结果。
第一个结果结果必须用于微调(澄清)关键的质量生产参数概述在制造控制计划。
实际观测/测量必须记录。
6、在机器停止后，工厂是否进行质量检查以确认生产在规定的公差范围内运行?如果发现机器在控制参数之外运行，工厂是否识别和隔离生产并检查质量参数?
N/A
检查工厂在重新调整/重新配置或安装设备或机器后是否有生产过程/记录。
当发现设备或机器超出规格限制时，工厂应保留差异记录。
如果设备或机器超出规定的操作范围，工厂应制定计划处理这些设备或机器。
该计划应包括:
监控/检测/升级此类事件的角色和责任
连接不合格材料/产品的处理
与相关团队面谈，以判断升级计划/过程的有效性。
文档上传选项:升级计划
7、工厂是否有一个程序来控制不合格品的有效识别，隔离和处理?
N/A
是否有单独的区域对不合格材料进行检疫。
确认工厂有分析、控制和处置不合格材料/产品的程序。
工厂人员必须了解并遵循不合格材料的处理过程。
不合格材料/产品必须被识别/隔离或防止与正常生产混合。
不合格品/产品必须进行评审和妥善处理(返工、修理、报废、销毁或退回供应商)
不合格材料/产品在返工后必须重新检验/测试/监控，以添加到常规生产流程中。
负责处理非确认产品的人员/团队应明确标识。
工厂必须有记录以支持不合格材料的生产过程。
不合格材料记录应包括:
不符合或缺陷的类型
不合格数量VS总数量
处理或返工措施应记录如下信息
不合格数量VS总数量
当前的状态
处理计划(不能返工时)
记录不合格品/产品在返工后是否被检验/测试/监控，以添加到常规生产流程中。
文件上传选项:不确认物料管理流程文件
8、工厂是否有针对不合格品调查和解决的纠正措施程序文件，并在现场实施的效果如何?
N/A
工厂必须有文件化的纠正措施过程，包括:
产品测试失败、检验失败、不合格材料、客户投诉和/或产品召回记录。
纠正和预防行动计划(CAPA)触发机制(何时、何地、由谁和如何执行)
问题陈述
根本原因的声明
遏制操作(适用时)
短期纠正措施声明及其实施日期
长期预防措施声明及其实施日期
确定适当的工作人员负责和问责，以确保完成纠正行动(补救行动)
对引发纠正措施(补救措施)的事件的可追溯性，如测试结果、检验结果、不合格品/产品的处理等。
确定预防措施，以消除今后再次发生此类或类似不符合的可能性
跟踪确定纠正措施的有效性(补救措施)
纠正措施过程文件是一个静态文件，或者工厂是否根据以前生产中检验不合格/不合格材料的结果实施纠正措施。
这个问题的目的是要看到有效的实施，而不仅仅是SOP的存在。
文件上传选项:不合格品的纠正和预防措施计划
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